企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 湖北 武汉 武汉市 |
联系卖家: | 彭总 先生 |
手机号码: | 15927393984 |
公司官网: | whdcjh.tz1288.com |
公司地址: | 湖北省武汉市江岸区发展大道1168号力腾乐荟对面 |
发布时间:2020-07-19 12:21:00 作者:得创净化
口罩的生产需要无尘无菌的环境,车间要达到10万级净化车间的要求。
根据美国联邦标准(USAFederalStandard),净化车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。
一次性口罩的生产环境
根据《医1疗器械监督管理条例》和《医1疗器械生产质量管理条例》,合法合规的口罩厂应当具备与口罩相适应的生产储存场所、环境条件、生产设备和***技术人员生产,符合***、行业标准和国家有关规定。
熟悉医1疗器械分类的人知道,医1疗器械分为三类,口罩属于第二类。无论是杯型防护口罩还是一次性面罩,生产环境必须是10万级(医1疗称:D级洁净车间)或以上的洁净车间生产,这是国家强制性要求。生产环境必须无尘、无菌,有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。推荐:十万级净化车间
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