企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 湖北 武汉 武汉市 |
联系卖家: | 彭总 先生 |
手机号码: | 15927393984 |
公司官网: | whdcjh.tz1288.com |
公司地址: | 湖北省武汉市江岸区发展大道1168号力腾乐荟对面 |
发布时间:2021-09-02 02:38:00 作者:得创净化
一次性口罩的生产环境
根据《医1疗器械监督管理条例》和《医1疗器械生产质量管理条例》,合法合规的口罩厂应当具备与口罩相适应的生产储存场所、环境条件、生产设备和***技术人员生产,符合***、行业标准和国家有关规定。
熟悉医1疗器械分类的人知道,医1疗器械分为三类,口罩属于第二类。无论是杯型防护口罩还是一次性面罩,生产环境必须是10万级(医1疗称:D级洁净车间)或以上的洁净车间生产,这是国家强制性要求。生产环境必须无尘、无菌,有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。推荐:十万级净化车间
无尘洁净车间
1.物流方面:从初始挑选原料到终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。
2.人员方面:从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。
3.第三方检测:口罩生产车间装修完成后需要通过第三方***检测达标后方可生产使用。
生产一次性口罩主要包括三个步骤:
成型:
主要是利用超声波熔接和自动封边的原理,完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台,可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料,整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。
口罩的单个裁断和缝边,大多是全自动无人工的处理。不同的口罩有细微的制造差异的,有的是缝边,有的直接是热压胶合。出来的就是单独的一个口罩主体了。通风空气净化设备
洁净厂房设计,按照规范要求,设计一送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况,可采用单元式净化系统的,不用设机房),各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用镀锌钢板,经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。
照明
洁净区应采用吸顶式净化灯具,非洁净区采用普通荧光灯。设计各房间内照明,紫外灯独立控制,并均由电气控制箱控制,再由总配电柜集中控制;室内照明均采用密闭照明灯组;插座盘均采用嵌入式;室内无明线敷设。
食品工业对人员、物料的动线有明确的规定,不可交叉流动,物料流动需设置的物料传递口或传递门;人员流动需走的人员通道。
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