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符合YY0469-2004《科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下：1) 过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。2) 细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色气溶胶的过滤效率不低于95%；细菌过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。3) 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进体交换的压力差△P为49Pa/cm时，气体流速应≥264mm/s。4) 鼻夹与口罩带：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N。5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。6) 阻燃性能：口罩材料应采用不材料，口罩离开火焰后燃烧小于5s。7) 残留量：经灭菌的口罩，其残留量应小于10μg/g。8) 皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应≤0.4，应无致敏反应。9) 微生物指标：细菌菌落总数≤20CFU/g，不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色、溶血性链球菌及真菌。


普通口罩普通口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通环境下的一次性卫生护理，防护等级。适用于一般卫生护理活动，如卫生清洁、配液、清扫床单元等，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于外1科口罩和防护口罩，仅对0.3μm直径的气溶胶达到20.0%-25.0%的防护效果，达不到对颗粒和细菌的过滤效率，不能有效阻挡病原体通过呼吸道，不能用于临床有创操作，也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用，于对粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻隔作用。

一次性口罩的材料、工艺设备和步骤

      口罩的材料：

      市场上常见的一次性口罩是由无纺布原材料制成的，需要用到：1.PP无纺布，2.熔喷布，3.鼻梁条，4.耳带等材料。口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层（一般为熔喷布），外层为特殊材料抑菌层。

      一次性口罩生产工艺：

      1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

      2、制片生产：将PP无纺布原材料、过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

      3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

      4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

      5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

口罩上残留的必须通过解析方法释放出来，才能达到安全含量标准。因此，经灭菌的口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。

      灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间，可以保证口罩中残留的含量低于10 ug/g的安全标准。

关于口罩

1.根据《医1疗器械分类目录》，口罩分为口罩和防护口罩，均为二类医1疗器械。

2.根据国家局《口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根据医1疗器械分类界定，一次性使用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医1疗器械。

也就是说，口罩均属于二类医1疗器械。