荆州口罩厂装修电话「多图」

口罩属于二类医1疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医1疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方***检测达标后方可生产使用，口罩净化车间也不例外。

一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。

建筑平面布置说明

建筑平面设置应该属建筑***的***范畴，但由于食品饮料GMP无尘车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：

1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。

2、实验室的经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。

3、食品饮料GMP无尘车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。  

百级无尘车间要求换气次数：

100000级≥15次；

10000级≥20次；

1000≥30次；

100≥500次。

温度要求：冬季＞16℃；夏季＜26℃；波动±2℃。温度45－65％；

压差：主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；

湿度要求：GMP车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电；

噪音要求：噪声≤65dB（A）；

新风要求、：新风补充量是总送风量的10％－30％；

照度要求：照度300LX。

百级无尘车间的净化要求主要靠净化气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的净化车间，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。

随着科技的发展，人们的生活水平不断提高 因此对生产产品和质量要求越来越高，无尘车间适用于医院、电子、电气、科研、食品、实验室等行业。

无尘车间的优点:

一、多功能性：

无尘车间是一个多功能的综合整休，多功能体现在以下两个方面：

1、多***--建筑、空调、净化、纯水、纯气;

2、多参数--空气洁净度、细菌浓度以及空气的风量、压力、噪声、照度。

二、洁净性能好：

不会吸附尘埃，十分适用于净化车间墙体，节能环保，而且GMP无尘车间能达到一定的洁净度级别还不够，必须具有控制微粒污染、抵抗外界干扰的能力，体现在有一个合理的满足实用的自净时间。

三、保湿性能好，强度高，隔热保温，芯材导热系数： λ<=0.041w/mk。强度高：可作天花围护布局板材承重，抗弯抗压，通常洁净室比拟少用梁柱。