得创净化设备-黄石药品GMP车间

3.应坚持不懈清理，严禁沉积脏物，防止环境污染。严防所有杀菌元器件和培养液环境污染，已污染者应终止应用。应定时执行用合适的消毒剂杀菌清理，以保证房间内的洁净度等级符合规定。

4.要带入生产车间应用的仪器设备，器材，平皿等所有物件，均应捆扎密不可分，并应根据合适的方法杀菌。

5.净化工程的安全作业工作人员进到无菌车间前，需耍用番笕或消毒剂洗手消毒，随后在缓存间替换成型安全作业服，鞋，遮阳帽，防霾口罩和胶手套(或用75%的酒精再度清洗两手)，即可进到房间内开展实际操作。

6.净化工程应用前需耍开启紫外灯辐照灭菌40分鐘左右，并且一块儿开启超净台开展吹风机。实际操作完毕，应立即梳理无菌车间，再用紫外灯辐照灭菌30分鐘。

7.供试品在查询前，应坚持不懈外包装盒完好无损，不可敞开式，防止环境污染。查询前，用75%的乙醇药棉消毒1杀菌外表面。

3个万级（2013新版GMP中C级）的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中，阳性对照间做相对负压、空调独立全新风+过滤后排风；

三个实验室内配超洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定，现行规范无强制要求。

温湿度规范要求：22±2℃，RH=45%~65%;这有别于低级别的生产区（18~28℃）；是否采用恒温恒湿空调机？理论上要，就国内多数地区室外气象参数，

5、在前PCR区建立PCR混合物。

⑴可以把即刻可用的'主混合物'溶液配好、分装并保存在-20℃或4℃，在实验室只涉及到扩增一种或少数几种特异序列时这样做很有用。⑵如果你的实验室使用多套引物，以致于配制包括所有试剂的单一反应混合物不够经济，可以考虑分装保存够一天的PCR成分。⑶作为一个规则，应该保存一套阴性、弱阳性和强阳性对照样品来分析样品配制和PCR前过程的效率和洁净程度。而且，药品GMP车间，你也希望通过使用一个已知的弱阳性样品来验证你的样品缓冲液以证明里面不含扩增抑制物。⑷阴性样品要与每组样品同时做，以分析是否存在样品与样品之间的污染以及是否存在PCR产物的污染，阴性对照应该包括核酸以外的所有试剂。⑸当做阳性对照时，有两个理由决定了应该使用少数量的核酸。⑹由于必须有对照反应，对照模板的特点应该予以考虑。