十万级无尘车间-武汉得创净化设备

洁净车间，洁净室，洁净厂房人员净化和物料净化设施

1、洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。

2、人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。  

 3、厕所、淋浴室、休息室等生活用室，以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置。  

洁净厂房人员净化用室和生活用室，应符合下列要求：

1、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。

2、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。  

 3、外衣存衣柜和洁净工作服柜应按编制人数每人设一柜。

4、盥洗室应设洗手和烘干设备。  

 5、水应按班人数每10人设置一个。

6、洁净区不得设厕所。  

 7、人员净化用室内的厕所应设前室。  

 8、空气吸淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。

9、单人空气吹淋室按班人数每30人设一台。

10、当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。

11、洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

很多药厂由于规模小投资少，厂房十分紧凑，以至于每间辅助间的面积只有几平方米，甚至只有2平方米，于是工作人员在几乎不能同时容下2人的房间里，不停的开门、转身、关门，以至于近乎晕头转向。要求严格是好事，但如果矫枉过正就会适得其反，很多工人为了进出方便，往往很多门都不关，很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并，将没有必要设置的房间取消，是解决这一问题的办法。例如洗手消毒完全可以当作缓冲间，另外对于低级别洁净室之间，如万级和10万级洁净室之间，不一定非要设置缓冲室，有些场合，三更的设置也是可以考虑的。缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用，如果严格管理，一些辅助房间如二更等，完全可以起到缓冲作用。另外，在10万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。10万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非人士想象的那样相差10倍，门一开启就会污染。

事实上，两者相差不多，十万级无尘车间，例如兽药GMP(2002)中规定，10万级房间换气次数是15次/h，万级房间换气次数是20次/h，相差不多，另外由于房间体积普遍较小，例如对于4m2的房间，5次/h的换气次数仅有50m3/h左右的送风量，而这50m3/h的送风量是较难调整的，另外，无论设计施工都要适当留有一定余量，所以，从笔者检测的若干药厂来看，在人员进出路线上的一些小房间，除了名义上的洁净度级别不同外，其换气次数和空气含尘浓度没有什么区别。

布局的要求：

10万级无尘车间要求布局要按生产工艺流程布置；

流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理。

   3、必须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

温、湿度的要求：

10万级无尘车间要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围有关系；

具体的数据要以生产需要和工艺条件为准，一般的设置为：温度：22~26摄氏度；相对湿度：55%~65%。